| 产品名称 | 认知功能评估与训练软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件交付方式为网络交付。本产品由医生端、患者端和服务器三部分组成，医生端主要包括以下功能：医生管理、用户管理、评估列表、训练列表和系统管理。患者端主要包括认知评估系统和认知训练系统。服务器用于代码部署以及存储所有用户数据(包含用户姓名、编号等基本信息，用户的训练数据及结果等)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度认知障碍的辅助康复训练，不具备自动诊断功能。 |
| 型号规格 | HCRT-6C |
| 注册证编号 | 粤械注准20232211367 |
| 注册人名称 | 深圳市鹤灵医疗设备技术开发有限责任公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南头街道田厦社区常兴路83国兴大厦1002 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南头街道田厦社区常兴路83国兴大厦1002 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-08-15 |
| 有效期至 | 2028-08-14 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 14775828129 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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