| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PET机架、CT机架(包括X射线管组件、探测器、限束器、高压发生器)、患者支架、电源柜、CT电气控制柜、控制和图像处理系统(包括图像采集和处理工作站ICS、CT图像重建工作站IRS、PET分子采集重建系统MARS)和可选附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由正电子发射断层成像(PET)和X 射线计算机体层成像(CT)扫描仪组成，均可独立成像。CT子系统临床适用于X射线体层成像。PET子系统临床适用于核医学成像，测量患者体内放射性药物分布，评价人体新陈代谢与生理功能。PET子系统还可以利用CT图像获得PET检查的快速衰减校正图以及PET和CT融合图像。该产品供具有资质的临床医生用于病灶的诊断和分期，评估器官功能，以及制定放射治疗计划。 |
| 型号规格 | Biograph Vision 450 |
| 注册证编号 | 国械注准20233061166 |
| 注册人名称 | 上海西门子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周祝公路278号 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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