| 产品名称 | 不可吸收带线固定修复系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线固定修复系统由固定板、矫形板、关节融合板、螺钉和缝线组成。固定板、矫形板、关节融合板由符合GB/T 13810的TA3G纯钛材料制成，表面无着色，有无菌和非无菌两种包装形式。螺钉由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成，有表面带涂层和不带涂层两种。带涂层螺钉的杆部螺纹部分喷涂符合GB 23101.2标准的羟基磷灰石涂层，无菌包装；不带涂层螺钉有无菌和非无菌两种包装形式。缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成，无涂层，颜色为白色，缝线为无菌包装。无菌包装形式的固定板、矫形板、关节融合板和螺钉采用辐照灭菌，灭菌有效期五年。缝线采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过软组织缝合稳定四肢骨折、截骨矫形、关节融合内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131180 |
| 注册人名称 | 天津京都贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区西堤头镇政府旁 |
| 生产地址 | 天津市北辰区西堤头镇政府旁 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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