| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由个性化基台和中央螺丝组成，材质为符合GB/T 13810标准的钛合金TC4材料。中央螺丝及基台接口部分尺寸固定，通过CNC数控机床切削成型，基台修复部分基于CAD/CAM技术切削成型。接口的连接方式为十字锁合连接和内六角连接。基台修复部分可个性化加工，其具体细分型号规格对应的可切削范围(穿龈高度GH，直径D，基台高度AH，基台角度A，最薄壁厚)详见型号规格列表。个性化基台，中央螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233171179 |
| 注册人名称 | 安锐医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋101 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋5a一层、二层 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 变更情况 | 2024-08-29 注册人住所由:苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋5a; 载明生产地址由:苏州市吴中区角直镇迎宾西路988号联东U谷5栋5a;注册人住所变更为:苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋101; 载明生产地址变更为:苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋5a一层、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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