| 产品名称 | 总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1、M、R2、校准品、质控品(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中总前列腺特异抗原(tPSA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；50测试/盒，校准品：0.5mL×2，质控品：0.5mL×2；50测试/盒，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2；100测试/盒；100测试/盒，校准品：0.5mL×2，质控品：0.5mL×2；100测试/盒，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401164 |
| 注册人名称 | 安徽同科生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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