| 产品名称 | 液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由三重四极杆质谱仪、二元高压泵、自动进样器、柱温箱、溶剂托盘、机械真空泵、Analyst软件(版本号:1.7)、MultiQuant™软件(版本号:3.0)、Cliquid 软件(版本号:3.4)、CalQuant Manager软件(版本号:1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的内源性物质和外源性物质进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | KLPMD-U、KLPMD-R。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232220788 |
| 注册人名称 | 湖南凯莱谱生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1720室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1720室 |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-12 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区和平街道东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 1720 室，经开区雅爱路 5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2#楼一层 1-109、1-110 号”变更为“湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心4号栋厂房2层”。 变更时间：2023-09-28 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1720室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 1720 室，经开区雅爱路 5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2#楼一层 1-109、1-110 号”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-58553666 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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