| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、荧光微孔、样本稀释液、ID卡组成。1、试剂卡:由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线CK-MB单克隆抗体1和质控抗体;2、荧光微孔:标记有CK-MB单克隆抗体2的荧光微球;3、样本稀释液:0.01M磷酸盐(PBS)缓冲液;4、ID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在4℃～30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400739 |
| 注册人名称 | 湖南康黎医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2103-2室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南迅卓实业有限公司 |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-01 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35 号创新创业中心8 号厂房2-3 层”变更为“湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301”。2、备注由“受托生产企业名称：湖南迅卓实业有限公司”变更为“湖南康芯生物科技有限责任公司”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
国产器械智能分析
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