| 产品名称 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由包被有真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体和兔抗鸡IgY抗体的检测卡、干燥剂、样本处理液A和样本处理液B组成;质控品由真菌(1-3)-β-D葡聚糖及阴性基质配制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。 |
| 型号规格 | 1人份/袋,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。质控品:阴性质控品:1mL×1,1mL×2;阳性质控品:1mL×1,1mL×2;阴性质控品、阳性质控品两水平:1mL×2,1mL×4,1mL×6,1mL×8,1mL×10,1mL×12。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～30℃避光、干燥储存，防止冷冻，有效期为6个月；打开铝箔袋后0.5小时内使用；样本处理液开封后2～30℃储存，有效期为4周。 质控品2～8℃密封保存，避免阳光直射，有效期为6个月；开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期为8周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400773 |
| 注册人名称 | 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17# 栋304 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号 |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-29 变更内容：1、主要组成成分变更为：试剂盒主要由包被有真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体和兔抗鸡IgY抗体的检测卡、干燥剂、样本处理液A和样本处理液B组成；阳性质控品为含真菌(1-3)-β-D葡聚糖及阴性基质的冻干品，阴性质控品为阴性基质的冻干品。储存条件及有效期变更为： 试剂盒2~30℃避光、干燥储存，防止冷冻，有效期为12个月；打开铝箔袋后0.5小时内使用；样本处理液开封后2~30℃储存，有效期为4周。质控品2~8℃密封保存，避免阳光直射，有效期为12个月； 复溶后-20℃可冻存4周，可冻融5次。 变更产品技术要求及产品说明书，详见产品技术要求变更对比表及产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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