| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸由银电极、酶试剂、上盖片、PET基板构成，酶试剂包含FAD葡萄糖脱氢酶(约1U)，三氯化六氨合钌(约16.7μg)，非反应物质(约30μg)。 |
| 适用范围/预期用途 | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)与配套的仪器配合使用,用于体外定量检测人体毛细血管全血、静脉全血和动脉全血中葡萄糖的浓度,该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果, 而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | CGH100型、CGH100-C型、CGH101型、CGH101-C型、CGH12型、CGH13 型、 CGH14型、CGH15型、CGH16型、CGH17型、CGH18型、CGH19型、CGH20型、CGH21型、CGH22型、CGH23型、CGH24型、GUT01型、GUT02型、 GUT03型:1支/袋、10支/筒、15支/筒、25支/筒、30支/筒、50支/筒、10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、50支/盒、60支/盒、100支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试纸应储存在4℃～30℃、相对湿度 10％～90％的环境中，不得冷冻或储存在浴室或厨房。未开封产品的有效期为23个月，筒装开封后的产品存储有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400774 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋 |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-13 变更内容：1、变更【包装规格】：由“CGH100型、CGH100-C型、CGH101型、CGH101-C型、CGH12型、CGH13型、CGH14型、CGH15型、CGH16型、CGH17型、CGH18型、CGH19型、CGH20型、CGH21型、CGH22型、CGH23型、CGH24型、GUT01型、GUT02型、GUT03型：1支/袋、10支/筒、15支/筒、25支/筒、30支/筒、50支/筒、10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、50支/盒、60支/盒、100支/盒”变更为“CGH100型、CGH100-C型、CGH101型、CGH101-C型、CGH12型、CGH13型、CGH14型、CGH15型、CGH16型、CGH17型、CGH18型、CGH19型、CGH20型、CGH21型、CGH22型、CGH23型、CGH24型、CGH25型、CGH26型、CGH27型、CGH28型、CGH29型、CGH30型、GUT01型、GUT02型、GUT03型：1支/袋、10支/筒、15支/筒、25支/筒、30支/筒、50支/筒、10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、50支/盒、60支/盒、100支/盒”。2、变更【产品储存条件及有效期】：由“试纸应储存在4℃～30℃、相对湿度10％～90％的环境中，不得冷冻或储存在浴室或厨房。未开封产品的有效期为23个月，筒装开封后的产品存储有效期为6个月。”变更为“试纸应储存在4℃～30℃、相对湿度10％～90％的环境中，不得冷冻或储存在浴室或厨房。未开封产品的有效期为24个月，筒装开封后的产品存储有效期为6个月。”3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。4、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2023-08-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段 87 号”。 |
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