产品名称 | 一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、连接尾线组成,其中导管由插座、手柄、管身和电极组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测,该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统(型号:EPE-SYS-2A,软件发布版本:V4)和体表参考电极配合使用,提供定位信息;当与上海微创电生理科技股份有限公司的OptimAblateTM心脏射频消融仪(型号:EPE-CRF-1A,软件发布版本:V1)联合使用时,可用于:1)药物难治性持续性房颤的治疗;2)房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗。 |
型号规格 | 导管:EPN8BSOC、EPN8DSOC、EPN8FSOC、EPN8BSTC、EPN8DSTC、EPN8FSTC、EPN8BSOM、EPN8DSOM、EPN8FSOM、EPN8BSTM、EPN8DSTM、EPN8FSTM;尾线:EPS 150D |
注册证编号 | 国械注准20233011117 |
注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
批准日期 | 2023-08-09 |
有效期至 | 2028-08-08 |
变更情况 | 2023-12-18 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为:上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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