| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由柱体、吸附剂和填充液三部分组成。其中，柱体由端盖、螺母、盖帽、密封塞、密封圈、筒体、网架组成，端盖、螺母、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯和尼龙；吸附剂为聚苯乙烯-二乙烯苯大孔树脂包膜火棉胶；填充液为符合中国药典要求的注射用水。产品经γ射线辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于清除终末期肾病(ESRD)患者体内以硫酸吲哚酚(IS)、硫酸对甲酚(PCS)为代表的蛋白结合毒素和以β2微球蛋白(β2-MG)为代表的中大分子毒素。 |
| 型号规格 | pHA60、pHA80、pHA100、pHA130、pHA150 |
| 注册证编号 | 国械注准20233101129 |
| 注册人名称 | 健帆生物科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 变更情况 | 2023-08-22 生产地址由:珠海市高新区科技六路98号;生产地址变更为:珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
