| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线(缝线带针或不带针)、插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色和混色(白色+蓝色)，白色未染色，蓝色染料为21CFR73.1015的钴铬蓝。缝合针由符合YY/T 0294.1中规定的40Cr13材料制成。插入杆头部由符合YY/T 0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，杆部由符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。产品无菌状态交付，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于肩、膝、足/踝、肘、手/腕关节手术中骨与软组织的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131130 |
| 注册人名称 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层、合肥高新技术产业开发区大数据产业园A1栋607室(仓储) |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 变更情况 | 2024-10-17 载明生产地址由:安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层;载明生产地址变更为:安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层、合肥高新技术产业开发区大数据产业园A1栋607室(仓储) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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