| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由植入物和辅助工具组成。植入物由锚钉和缝线组成。锚钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。白色缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层；蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成，表面无涂层，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料(21CFR 73.1015)；辅助工具由插入器组成(含手柄和杆)，插入器与人体接触部分由符合YY/T0294.1标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于指趾掌骨关节、足踝关节、肩关节、肘关节、膝关节骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131140 |
| 注册人名称 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金港镇南沙香山南路（桃源3号） |
| 生产地址 | 张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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