| 产品名称 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品通过软件安装程序交付。浏览器端功能模块包括登录模块、检查列表模块、图像工作站模块(含基于深度学习的血管分割和重建、狭窄辅助评估功能，结果修改功能、检查报告功能)、账号管理模块。服务端功能模块包括图像接收模块、图像处理与存储模块、深度学习算法图像预测模块、图像显示服务模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉CT血管造影图像(冠脉CTA)的显示、处理、分析，可对冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | InferRead CTA Coronary,发布版本1 |
| 注册证编号 | 国械注准20233211114 |
| 注册人名称 | 推想医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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