| 产品名称 | 4K内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由图像处理主机、摄像头、光学卡口、电缆线、嵌入式软件组成，主机包括图像处理模块、电源模块和操控面板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将光学内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。 |
| 型号规格 | AGM UHD1、AGM UHD1T、AGM UHD1E |
| 注册证编号 | 桂械注准20232060092 |
| 注册人名称 | 梧州奥格森科技有限公司 |
| 注册人住所 | 梧州高新区盈田智能制造产业园第10幢第三、四层 |
| 生产地址 | 梧州高新区盈田智能制造产业园第10幢第三、四层 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2028-05-14 |
| 变更情况 | 2023年07月03日 注册人住所由“梧州市工业园区东华小区A-5栋厂房2楼、3楼”变更为“梧州高新区盈田智能制造产业园第10幢第三、四层”; 生产场所地址由“梧州高新区东华小区A-5栋厂房2楼、3楼”变更为“梧州高新区盈田智能制造产业园第10幢第三、四层”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0774-3811644; 0774-3844644;18777429697;13557049013 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 |
国产器械智能分析
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