产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由试剂一、磁微粒、试剂二、校准品(选配)、质控品(选配)组成。各组分的主要成分如下: 试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M; 磁微粒:D-二聚体抗体偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M; 试剂二:碱性磷酸酶标记的D-二聚体抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M; 校准品(选配):D-二聚体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M; 质控品(选配):D-二聚体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。 注:1.不同批号试剂盒中各组分不能互换; 2.校准品、质控品抗原成分主要来源于基因重组; 3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码; 4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 1.储存条件:2℃~8℃密封保存。 2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。 |
注册证编号 | 桂械注准20232400166 |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
批准日期 | 2023-08-10 |
有效期至 | 2028-08-09 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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