| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被物(R1)、碱性磷酸酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品(选配)、质控品(选配)、复溶液(选配)和试剂主校准曲线二维码组成。具体组成成分见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 规格A:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒;规格B:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存,有效期为12个月,在机2～8℃稳定性为28天;校准品:2～8℃避光保存,有效期12个月;复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为90天,冻融次数不超过1次。质控品:2～8℃避光保存,有效期12个月;复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为90天,冻融次数不超过1次。复溶液:2～8℃保存,有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400712 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2028-08-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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