| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和专用软件组成，主机由采样系统(采样模块、样本圈、试剂仓)、测量与反应系统(光度计、恒温装置、比色杯与比色杯清洗装置)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | BLA-300、BLA-360 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221302 |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层；珠海市高新区唐家湾镇鼎业路81号9栋1层、4层、5层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221302”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备 |
| 批准日期 | 2023-08-08 |
| 有效期至 | 2028-08-07 |
| 变更情况 | 2024-02-29: 1、生产地址由“珠海市高新区金园一路6号6栋5层”变更为“珠海市高新区金园一路6号6栋5层；珠海市高新区唐家湾镇鼎业路81号9栋1层、4层、5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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