| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、测试卡试纸条、塑料卡壳、ID卡组成，试纸条上的主要组分有： a) 羊抗人 NT-proBNP 单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b) 山羊抗兔 IgG 抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c) 荧光微球标记的鼠抗人 NT-proBNP 单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d) 荧光微球标记的兔 IgG(固定在玻璃纤维上)； e)其他试纸条支持物。 2、样本稀释液为 Tris 缓冲稀释液，卡型、卡盒型均适用瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司的样本稀 释液(粤穗械备 20230066 号)。 3、ID卡含标准曲线，标定浓度和T/C值，试剂盒批号。制备标准曲线的标准品溯源罗氏诊断产品(上海)有限公司(Roche Diagnostics GmbH)脑利钠肽前 体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys proBNP Ⅱ。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量检测人体血清、血浆和全血中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂保存于2～30℃，有效期12个月。 卡型测试卡在温度 18～30℃，相对湿度 42%～90%的条件下，铝箔袋开封后请 1 小时内尽快使用。 卡盒型测试卡在温度 18～30℃，相对湿度 42%～90%的条件下，开封后请 1 小时内尽快使用，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401299 |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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