| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I （cTnI ）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、IC卡组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体(鼠源性)和鸡IgY，结合垫上主要有荧光标记的cTnI单克隆抗体(鼠源性)和羊抗鸡IgY抗体。 2.样本缓冲液主要成分为磷酸盐稀释液(PBS)。 3.IC卡包含产品名称，批号，线性范围，效期以及标准曲线信息内容。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，本试剂盒在30%～90%湿度和15～60℃温度条件下开封有效期为1个小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401317 |
| 注册人名称 | 深圳市梓健生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401317”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-08 |
| 有效期至 | 2028-08-07 |
| 变更情况 | 2023-11-21: 1、适用机型由“深圳市梓健生物科技有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（FIS-1000）。”变更为“深圳市梓健生物科技有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（FIS-1000）、烟台元秦科技发展有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（iTest F800）和全自动荧光免疫层析分析仪（iTest F2000）。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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