| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌泌尿导丝主要由芯丝、外鞘、软头、亲水涂层组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与 J 型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | GW-3515 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020625 |
| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区中田巷8号201室, 苏州工业园区青丘街2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232020625”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2023-08-07生产地址变更 由“苏州工业园区中田巷8号201室”变更为“苏州工业园区中田巷8号201室, 苏州工业园区青丘街2号” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-81877788; 15862520876;18068033872 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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