| 产品名称 | 创面护理液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由液体敷料和PET塑料瓶组成，其中液体敷料是由聚乙烯醇、甘油和纯化水组成。以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。 |
| 型号规格 | 3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140640 |
| 注册人名称 | 山东美沅生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路与港兴二路交叉口磐升生物医药产业园1号楼7层701室 |
| 生产地址 | 山东省济南市章丘区圣井街道经十东路17571号南1车间、中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼404室 |
| 批准日期 | 2023-07-18 |
| 有效期至 | 2028-07-17 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18705416122; 13053872344 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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