| 产品名称 | 抗核抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称包装规格主要组成成分50人份/盒100人份/盒微球混合液(M)2.5mL;15.0mL;1偶联dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm、PCNA、P0、SS-A/Ro、Ro-52、SSB、CENP-B、Scl-70、Sm/RNP、AMA-M2、Jo-1、PM-Scl相对应重组靶抗原的混合磁性荧光微球稀释液(R1)2.5mL;15.0mL;1含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)PE标记抗体溶液(R2)5.0mL;110mL;1藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体校准品系列1(选配)C1：0.5mL;1液体，含抗Nucleosome、Sm、P0、SS-A/Ro、Ro-52、SSB、Scl-70、Sm/RNP、Jo-1抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：C1：20.00RU/mL；C2：250.00RU/mL。C2：0.5mL;1校准品系列2(选配)C1：0.5mL;1液体，含抗dsDNA、Histone、PCNA、CENP-B、AMA-M2、PM-Scl抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：C1：抗dsDNA抗体40.00IU/mL，抗Histone、PCNA、CENP-B、AMA-M2、PM-Scl抗体20.00RU/mL；C2：抗dsDNA抗体500.00IU/mL，抗Histone、PCNA、CENP-B、AMA-M2、PM-Scl抗体250.00RU/mL。C2：0.5mL;1质控品系列1(选配)Q1：0.5mL;1液体，含抗Nucleosome、Sm、P0、SS-A/Ro、Ro-52、SSB、Scl-70、Sm/RNP、Jo-1抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：Q1：20.00RU/mL；Q2：250.00RU/mL。Q2：0.5mL;1质控品系列2(选配)Q1：0.5mL;1液体，含抗dsDNA、Histone、PCNA、CENP-B、AMA-M2、PM-Scl抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：Q1：抗dsDNA抗体40.00IU/mL，抗Histone、PCNA、CENP-B、AMA-M2、PM-Scl抗体20.00RU/mL；Q2：抗dsDNA抗体500.00IU/mL，抗Histone、PCNA、CENP-B、AMA-M2、PM-Scl抗体250.00RU/mL。Q2：0.5mL;1试剂盒主校准曲线信息、校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中抗双链DNA(dsDNA)抗体、抗核小体(Nucleosome)抗体、抗组蛋白(Histone)抗体、抗Sm抗体、抗核糖体核蛋白(P0)抗体、抗SS-A/Ro抗体、抗Ro-52抗体、抗SSB抗体、抗着丝点(CENP-B)抗体、抗Scl-70抗体、抗Sm/RNP抗体、抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)、抗Jo-1抗体、抗PM-Scl抗体共14种IgG抗体的含量；用于体外定性检测人血清中抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体IgG。不同型号的试剂盒包含其相应的抗核抗体检测项目。 |
| 型号规格 | 包装规格：50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒型号：ANA-15项、ANA-12项、ANA-9D项、ANA-9N项、ANA-ENA7项、ANA-SLE9项检测项目ANA-15项ANA-12项ANA-9D项ANA-9N项ANA-SLE9项ANA-ENA7项抗SS-A/Ro抗体●●●●●●抗Ro-52抗体●●●●●●抗SSB抗体●●●●●●抗Sm抗体●●●●●●抗Scl-70抗体●●●●●抗Sm/RNP抗体●●●●●抗Jo-1抗体●●●●●抗核小体(Nucleosome)抗体●●●●抗双链DNA(dsDNA)抗体●●●●抗着丝点(CENP-B)抗体●●●抗核糖体核蛋白(P0)抗体●●●●抗组蛋白(Histone)抗体●●●抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体●●抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)●抗PM-Scl抗体● |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20232400497 |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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