| 产品名称 | 输送导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、内导管和导入鞘组成。导管由导管座、应力释放管、管体和显影环组成，管体远端表面涂覆亲水涂层；内导管由管体及座组成，管体为单层结构，由近端编织管和远端管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于通过桡动脉及股动脉入路将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。 |
| 型号规格 | RAGC6F90、RAGC6F95、RAGC6F100、RAGC6F105、RAGC6F90E、RAGC6F95E、RAGC6F100E、RAGC6F105E、RAGC7F90、RAGC7F95、RAGC7F100、RAGC7F105、RAGC7F90E、RAGC7F95E、RAGC7F100E、RAGC7F105E、RAGC6F90S、RAGC6F95S、RAGC6F100S、RAGC6F105S、RAGC6F90ES、RAGC6F95ES、RAGC6F100ES、RAGC6F105ES、RAGC7F90S、RAGC7F95S、RAGC7F100S、RAGC7F105S、RAGC7F90ES、RAGC7F95ES、RAGC7F100ES、RAGC7F105ES |
| 注册证编号 | 国械注准20233031080 |
| 注册人名称 | 广州易介医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2024-08-30 一、结构及组成由“该产品由导管和导入鞘组成。导管由导管座、应力释放管、管体和显影环组成，管体远端表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年”变更为“该产品由导管、内导管和导入鞘组成。导管由导管座、应力释放管、管体和显影环组成，管体远端表面涂覆亲水涂层；内导管由管体及座组成，管体为单层结构，由近端编织管和远端管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年”。二、型号、规格由“RAGC6F90、RAGC6F95、RAGC6F100、RAGC6F105、RAGC6F90E、RAGC6F95E、RAGC6F100E、RAGC6F105E、RAGC7F90、RAGC7F95、RAGC7F100、RAGC7F105、RAGC7F90E、RAGC7F95E、RAGC7F100E、RAGC7F105E”变更为“RAGC6F90、RAGC6F95、RAGC6F100、RAGC6F105、RAGC6F90E、RAGC6F95E、RAGC6F100E、RAGC6F105E、RAGC7F90、RAGC7F95、RAGC7F100、RAGC7F105、RAGC7F90E、RAGC7F95E、RAGC7F100E、RAGC7F105E、RAGC6F90S、RAGC6F95S、RAGC6F100S、RAGC6F105S、RAGC6F90ES、RAGC6F95ES、RAGC6F100ES、RAGC6F105ES、RAGC7F90S、RAGC7F95S、RAGC7F100S、RAGC7F105S、RAGC7F90ES、RAGC7F95ES、RAGC7F100ES、RAGC7F105ES”。三、产品技术要求变化情况见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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