| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口腔颌面锥形束计算机体层摄影装置和牙科摄影装置组成。其中口腔颌面锥形束计算机体层摄影装置由X射线发生装置、平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架和工作站软件组成，牙科摄影装置由X射线管头、限束器、控制装置、机架组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影、牙科摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像及牙科摄影诊断用，其中YOFO-J3-Z12和YOFO-J3-Z13不用于牙科摄影，YOFO-J2-Z12仅用于口腔颌面部X射线锥形束计算机体层摄影，详见附页。 |
| 型号规格 | YOFO-J4-PRO、YOFO-J4-Z12、YOFO-J4-Z13、YOFO-J3-Z12、YOFO-J3-Z13、YOFO-J2-Z12 |
| 注册证编号 | 国械注准20233061052 |
| 注册人名称 | 有方（合肥）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区习友路和孔雀台路交口国家健康大数据产业园A1栋 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区习友路和孔雀台路交口国家健康大数据产业园A1栋 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2023-08-10 生产地址由安徽省合肥市经开区紫石路1452号，天海路工业厂房二期2#厂房;变更为：安徽省合肥市高新区习友路和孔雀台路交口国家健康大数据产业园A1栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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