| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描系统(包含PET子系统、CT子系统和水冷子系统)、电源柜系统、检查床系统、数据处理系统及控制台系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，可以提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品提供的图像同时包含了人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该产品保持了PET和CT的独立功能，允许PET和CT单独成像。 |
| 型号规格 | DigitMI 930+ |
| 注册证编号 | 国械注准20233061061 |
| 注册人名称 | 合肥锐世数字科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼 |
| 生产地址 | 中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼，山东省临沂市费县探沂镇北徕庄铺村13号厂房(委托生产) |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为临沂锐世医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2024-04-18 载明生产地址由:中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼;载明生产地址变更为:中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼，山东省临沂市费县探沂镇北徕庄铺村13号厂房(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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