| 产品名称 | 明胶海绵栓塞微球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为无色型和有色型，无色型产品为类白色到黄色的微球颗粒，有色型产品为浅绿色到蓝色的微球颗粒。无色型产品由猪皮来源的明胶经甲醛交联制备而成，有色型产品在无色型产品基础上添加有着色剂靛蓝。产品经辐射灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人原发性肝细胞癌的栓塞治疗，需要使用永久性栓塞剂治疗的病例不宜使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131033 |
| 注册人名称 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
| 生产地址 | 海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
| 批准日期 | 2023-07-28 |
| 有效期至 | 2028-07-27 |
| 变更情况 | 2023-08-03 注册人名称由:海南建科药业有限公司;注册人名称变更为:海南百迈科医疗科技股份有限公司 2024-08-21 注册人住所由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号; 载明生产地址由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;注册人住所变更为:海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号; 载明生产地址变更为:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 2024-08-30 1.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。2.型号规格变更详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0898-63835007; 0898-63835006;13876654199 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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