| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉产品由锚钉、缝线(带针或无针)及插入器组成。锚钉由符合GB/T13810-2017标准的TC4材料制造，表面经黑灰色阳极氧化处理；缝线由符合YY0167-2020中规定的B类聚酯(聚对苯二甲酸乙二酯)材料制成，有白色和绿色两种颜色，绿色缝线中含Quinizarine Green SS 溶剂绿3染料。缝线表面带涂层，涂层材料为Vinyl Terminated Polydimethylsiloxane 【乙烯基封端的二甲基(硅氧烷与聚硅氧烷)】；带针缝线中缝合针由符合GB/T4240-2019规定的12Cr18Ni9材料制成；插入器手柄由高分子材料制成，插入器中螺丝刀杆由符合YY/T 0726-2009规定的630不锈钢材质制成。产品采用辐照灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131069 |
| 注册人名称 | 浙江广慈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2024-03-28 注册人住所由慈溪市周巷镇开发东路189号；生产地址由慈溪市周巷镇开发东路189号;变更为：浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号；变更为：浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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