| 产品名称 | 聚氨酯封闭式负压引流套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯封闭式负压引流套装由聚氨酯海绵(以下简称PU型海绵)、负压引流封闭膜、吸盘型引流管、冲洗管、外接引流管路组成；PU型海绵中内置冲洗管，冲洗管为管壁多侧孔导管；负压引流封闭膜由涂覆医用粘合剂的聚氨酯薄膜层、两面有离型纸保护层组成；吸盘型引流管由引流吸盘、吸盘贴片、引流管组成；外接引流管路由吸引连接管、两通接头/三通接头/四通接头、冲洗连接管、止流夹组成。产品各组件材质见产品技术要求附录C，产品经钴60辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于负压封闭引流操作，适用于皮肤、软组织创面。包括：急性创伤、慢性创面及难愈性创面；外科术后渗出较多需要引流的伤口。本产品预期与负压吸引器/瓶或中心负压源配合使用，临床使用最大负压值-450mmHg(-60kPa)。 |
| 型号规格 | 型号：PU吸盘方型；规格：F15cm×10cm×2cm、F10cm×10cm×2cm、F10cm×5cm×2cm、F8cm×6cm×2cm、F15cm×10cm×3cm、F10cm×10cm×3cm、F10cm×5cm×3cm、F8cm×6cm×3cm |
| 注册证编号 | 国械注准20233141040 |
| 注册人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 南阳新能源经济技术开发区纬十路中段 |
| 批准日期 | 2023-07-28 |
| 有效期至 | 2028-07-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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