| 产品名称 | 冠状动脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由服务器端及浏览器端构成。浏览器端由患者管理、基于深度学习的冠脉阅片、图像归档、胶片打印、服务模块组成。服务器端由数据同步服务、数据访问和存储、基于深度学习的算法服务、胶片打印服务、图像归档服务模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉CT血管造影图像的显示、处理、分析，可对冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | uAI-CoronaryCTA，发布版本：3.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20233211066 |
| 注册人名称 | 上海联影智能医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区云锦路701号20、21、22层 （名义楼层为23、25、26层） |
| 生产地址 | 上海市徐汇区云锦路701号26楼 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2023-10-31 生产地址由上海市嘉定区城北路2258号B区2楼B211室;变更为：上海市徐汇区云锦路701号26楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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