| 产品名称 | 超声治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、台车、脚踏开关、手柄、治疗头组成。其中，MisU-8、MisU- 9型号还含有外购有证的掌超。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。其中，MisU-8、MisU- 9型号可用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | MisU-1,MisU-2,MisU-3,MisU-5,MisU-6,MisU-7,MisU-8,MisU-9,MisU-10。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232090698 |
| 注册人名称 | 西弥斯医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 1003 室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 1003 室 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-04 变更内容：1.产品适用范围由“用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科。其中，MisU-8、MisU- 9型号可用于临床超声诊断检查。”变更为“用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。其中，MisU-8、MisU- 9型号可用于临床超声诊断检查。”； 变更时间：2024-02-28 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1003室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心10号楼2层西”。 变更时间：2024-04-16 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1003室”变更为“1、湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1003室；2、湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼2层西”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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