| 产品名称 | 一次性使用经皮穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用经皮穿刺器原材料为镍钛合金、06Cr19Ni10，由可扩张穿刺套管、内芯和扩张套管组成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术中穿刺扩张，建立其他器械进入人体内的通道(血管、脑室、腰椎穿刺除外)。 |
| 型号规格 | RGC-A、RGC-B、RGC-C、RGC-D、RGC-E、RGC-AC、RGC-AD、RGC-BC、RGC-BD、RGC-AE、RGC-BE、RGC-CE、RGC-DE、RGC-ACE、RGC-ADE、RGC-BCE、RGC-BDE。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140697 |
| 注册人名称 | 湖南润蓓医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋509 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋509 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-12 变更内容：1、变更申请人住所由“中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园 A1栋509”变更为“长沙经济技术开发区星沙产业基地蓝田北路8号厂房202、203室”2、变更生产地址由“中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园 A1栋509”变更为“长沙经济技术开发区星沙产业基地蓝田北路8号厂房202、203室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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