| 产品名称 | 医用疤痕修护凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用疤痕修护凝胶和软管组成。其中医用疤痕修护凝胶由聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷和环己硅氧烷组成。软管材质为聚乙烯(PE)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤增生性疤痕，辅助预防皮肤增生性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 2.5g/支、3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支、5.0g/支、6.0g/支、7.0g/支、8.0g/支、9.0g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140706 |
| 注册人名称 | 湖南汉方康养药业有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心11号楼第二层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心11号楼第二层 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15907328195; 0731-55559955 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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