| 产品名称 | 一次性宫腔镜组织切割器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由手柄、切割组件、吸引管路组成；其中切割组件由外部管路(材料牌号06Cr19Ni10)，切割管路(材料牌号07Cr17Ni7Al)和切割刀片(材料牌号440C)构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与宫腔镜组织切除系统联合使用，由专业的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织。 |
| 型号规格 | SQDM-22-HR-01、SQDM-22-HR-02。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232180674 |
| 注册人名称 | 盛祺达迈医疗科技（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室 |
| 批准日期 | 2023-07-31 |
| 有效期至 | 2028-07-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-18 变更内容：1.产品适用范围由“本品与宫腔镜组织切除系统联合使用，由专业的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织。”规范为“本品与宫腔镜组织切除系统联合使用，由专业的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织，不用于妇科流产手术。” 2.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 3.产品型号规格由“SQDM-22-HR-01、SQDM-22-HR-02”变更为“SQDM-22-HR-01、SQDM-22-HR-02、SQDM-22-HR-03、SQDM-22-HR-04”； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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