| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖仪主机结构主要由外壳、功能按钮、液晶屏、试条插口、电路板、电池及内置软件(发布版本号1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)配合使用，用于体外检测人体指尖毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖的浓度。 |
| 型号规格 | EZ-7HD |
| 产品储存条件及有效期 | 8年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232220492 |
| 注册人名称 | 北京华益精点生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-07-31 |
| 有效期至 | 2028-07-30 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-87820578; 010-87672787;010-67816527;13911559164;010-67616675;13261631942;4000088787 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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