| 产品名称 | 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管接头、鲁尔接头、球囊和导管鞘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的热蒸汽治疗设备(UM-GEN-100)及Uptake Medical公司生产的治疗规划程序包(UM-IP3-100)配合使用，用于Gold评级3-4级、经充分药物及康复治疗不佳的非均质性(双上肺)肺气肿患者的治疗。使用时需配合最小工作通道直径为2.8mm的支气管内窥镜。 |
| 型号规格 | UM-CTH-100 |
| 注册证编号 | 国械注准20233091032 |
| 注册人名称 | 杭州堃博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区临平大道 502号1幢1101-4室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为09，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-07-27 |
| 有效期至 | 2028-07-26 |
| 变更情况 | 2024-07-16 注册人住所由:浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室;注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区临平大道502号1幢1101-4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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