*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 国产器械 > 金属髓内针 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 金属髓内针
结构及组成/主要组成成分 金属髓内针由髓内针和封帽组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。髓内针表面无着色或表面经着色阳极氧化处理,封帽表面经黑灰色阳极氧化处理。产品分非无菌和无菌两种交付状态。以无菌状态交付的产品采用Co-60辐照灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途 适用于四肢长管骨骨折内固定。
注册证编号 国械注准20233131001
注册人名称 创辉医疗器械江苏有限公司
注册人住所 常州市武进高新区龙庆路2号
生产地址 常州市武进高新区龙庆路2号
批准日期 2023-07-20
有效期至 2028-07-19
编码代号2018 13无源植入器械
管理分类
企业联系电话 0519-88738899; 0519-88769966;0519-88779966
网址 暂无权限
指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)
相关标准 YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸
YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针
YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求
临床路径 详情
共性问题 髓内钉类产品分为哪几个注册单元
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
国产器械智能分析

国产器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

发布