产品名称 | 金属髓内针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 金属髓内针由髓内针和封帽组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。髓内针表面无着色或表面经着色阳极氧化处理,封帽表面经黑灰色阳极氧化处理。产品分非无菌和无菌两种交付状态。以无菌状态交付的产品采用Co-60辐照灭菌,灭菌有效期为5年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于四肢长管骨骨折内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20233131001 |
注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
批准日期 | 2023-07-20 |
有效期至 | 2028-07-19 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0519-88738899; 0519-88769966;0519-88779966 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(2020年第31号) |
相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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