| 产品名称 | 食道覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送装置组成。覆膜支架由镍钛自扩张支架、硅橡胶覆膜、钽标记组成。输送装置由导引头、内管、中管、外管、前手柄、后手柄及显影环组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于食道、喷门和吻合口狭窄的治疗，一般用于腔道恶性狭窄或吻合口瘘。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131008 |
| 注册人名称 | 南京法迈特科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋2层 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋2层 |
| 批准日期 | 2023-07-25 |
| 有效期至 | 2028-07-24 |
| 变更情况 | 2024-08-19 生产地址由南京市高淳区汶溪路128号洲城科技园3栋2层;变更为：南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋2层 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-57886266; 025-86168928;13585159429;13952000653 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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