| 产品名称 | 医用妇科凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、低聚异麦芽糖、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和聚丙烯推注器(或铝塑复合管)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、宫颈炎等不适症状的辅助治疗与护理。 |
| 型号规格 | 2.5、3、3.5、4、5、10、15、18、20、22、25(单位：g/支)。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20232180101 |
| 注册人名称 | 山西海德药业有限公司 |
| 注册人住所 | 侯马经济开发区海星智慧科技产业园1号厂房北1层 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区海星智慧科技产业园1号厂房北1层 |
| 备注 | 首次 |
| 批准日期 | 2023-07-25 |
| 有效期至 | 2028-07-24 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18011898999; 13531966166 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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