| 产品名称 | β-葡聚糖皮肤修护液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由溶液(溶液由纯化水、甘油、海藻糖、β-葡聚糖、透明质酸钠、聚谷氨酸钠、羟苯甲酯、己二醇组成)和西林瓶(西林瓶由瓶体、塞子、瓶盖组成，瓶体为低硼玻璃材质、塞子为丁腈材质、瓶盖为电化铝材质)或铝喷雾瓶(铝喷雾瓶由铝喷雾瓶和PP喷雾头组成)或玻璃喷雾瓶(玻璃喷雾瓶由钠钙玻璃瓶、电化铝盖和PP喷雾头组成)组成。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | X型:1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、5mL、7mL、10mL;L型: 30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、99mL、120mL、150mL;B 型: 20ml、30ml。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140658 |
| 注册人名称 | 湖南美媛本草生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区竹韵路32号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区竹韵路32号 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-82291073; 0731-89909798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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