| 产品名称 | 重组贻贝粘蛋白创面修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由重组贻贝粘蛋白、丙二醇、柠檬酸、尼泊金甲酯、依地酸二钠、苯氧乙醇、纯化水、高密度聚乙烯瓶和聚丙烯喷雾剂泵组成，主要成分为重组贻贝粘蛋白，蛋白含量为0.5mg/ml。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表非慢性创面的防护，临床浅Ⅱ度烧伤非慢性创面的防护和治疗。 |
| 型号规格 | 0.5mg/mL*1mL、0.5mg/mL*3mL、0.5mg/mL*5mL、0.5mg/mL*8mL、0.5mg/mL *10mL、0.5mg/mL*15mL、0.5mg/mL*20mL。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140660 |
| 注册人名称 | 湖南亿格雅生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1209室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心11号楼第二层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南汉方康养药业有限公司 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-04 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南汉方康养药业有限公司”变更为“受托生产企业：湖南汉方康养药业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RMTR0XW“ 变更时间：2023-11-24 变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1209室”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1208室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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