| 产品名称 | 重组贻贝粘蛋白创面修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由重组贻贝粘蛋白、丙二醇、柠檬酸、尼泊金甲酯、依地酸二钠、苯氧乙醇、纯化水、高密度聚乙烯瓶和聚丙烯喷雾剂泵组成，主要成分为重组贻贝粘蛋白，蛋白含量为0.5mg/ml。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表非慢性创面的防护，临床浅Ⅱ度烧伤非慢性创面的防护和治疗。 |
| 型号规格 | 0.5mg/mL*1mL、0.5mg/mL*3mL、0.5mg/mL*5mL、0.5mg/mL*8mL、0.5mg/mL *10mL、0.5mg/mL*15mL、0.5mg/mL*20mL。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140660 |
| 注册人名称 | 湖南亿格雅生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1209室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心11号楼第二层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南汉方康养药业有限公司 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-04 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南汉方康养药业有限公司”变更为“受托生产企业：湖南汉方康养药业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RMTR0XW“ 变更时间：2023-11-24 变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1209室”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1208室”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13637548681 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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