| 产品名称 | 可视软性喉镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由显示主机、手柄、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员对成人进行气管插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 |
| 型号规格 | KPHD-2.8、KPHD-3.8、KPHD-4.2、KPHD-4.8、KPHD-5.2、KPHD-5.8；KPHD-S2.2、KPHD-S3.2、KPHD-S3.8 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232081253 |
| 注册人名称 | 深圳鲲鹏医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场1302D |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场1302D |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232081253”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2028-07-20 |
| 变更情况 | 2024-10-29: 1、型号、规格由“KPHD-3.8、KPHD-4.8、KPHD-5.2、KPHD-5.8”变更为“KPHD-2.8、KPHD-3.8、KPHD-4.2、KPHD-4.8、KPHD-5.2、KPHD-5.8；KPHD-S2.2、KPHD-S3.2、KPHD-S3.8”； 2、适用范围由“供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员对成人进行气管插管供麻醉或急救用。”变更为“供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员对成人进行气管插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。” 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共9页)。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13434774386 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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