| 产品名称 | 定制式义齿用烤瓷粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外染糊剂、釉粉、喷剂和成型液组成。其中外染糊剂由釉粉和成型液组成，喷剂由透明釉粉组成。釉粉由二氧化硅、氧化硼、氧化铝、氧化钠、氧化钾、氧化锂、色料和其他氧化物组成。成型液由蒸馏水、聚乙二醇、1,2-丙二醇、1,3-丁二醇组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。 |
| 型号规格 | 外染糊剂和釉粉规格：4g、5g、8g、10g 喷剂规格：50g 成型液规格：20ml、25ml、30ml、50ml、100ml |
| 注册证编号 | 粤械注准20232171264 |
| 注册人名称 | 深圳市翔通光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房（一照多址企业） |
| 生产地址 | 广东省东莞市大岭山镇百花洞西大路2号5栋、6栋、7栋、8栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232171264”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 |
| 批准日期 | 2023-07-25 |
| 有效期至 | 2028-07-24 |
| 变更情况 | 2023-12-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房（一照多址企业）”。 2、生产地址由“东莞市大岭山镇百花洞西大路2号（5栋、6栋、7栋、8栋、14栋）（委托生产）”变更为“广东省东莞市大岭山镇百花洞西大路2号5栋、6栋、7栋、8栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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