| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条：Ra：链霉亲和素修饰的磁微粒(0.3 mg/mL)，ProClin300；Rb：生物素标记的鼠源PCT抗体1(10μg/mL)，ProClin300；Rc：碱性磷酸酶标记的鼠源PCT抗体2(5μg/mL)，ProClin300；全自动免疫检验系统用底物液：含化学发光底物(AMPPD)、发光增强剂、表面活性剂(Tween-20)、ProClin300的Tris缓冲液；清洗液：含有NaCl、表面活性剂(Tween-20)、ProClin300的Tris缓冲液； 校准品(溶液)：PCT重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液，ProClin300； 质控品(溶液)：PCT重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液，ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1测试/支，5支/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2支； 1测试/支，25支/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2支； 1测试/支，50支/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×4支，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×4支； 1测试/支，100支/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×6支，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×6支。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401280 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401280”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2028-07-25 |
| 变更情况 | 2024-04-18: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-32290789 |
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