| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂0.1%； 2抗血清：链球菌溶血素O的胶乳颗粒； 3质控品(选配)：ASO稀释于含BSA的PBS缓冲液； 4 校准品(选配)：ASO稀释于含BSA的PBS缓冲液； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O(ASO)含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒，质控品1(选配)：1×0.6 mL、质控品2(选配)：1×0.6 mL、质控品3(选配)：1×0.6 mL、校准品1(选配)：1×0.2 mL、校准品2(选配)：1×0.2 mL、校准品3(选配)：1×0.2 mL、校准品4(选配)：1×0.2 mL、校准品5(选配)：1×0.2 mL、校准品6(选配)：1×0.2 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存18个月，不可冷冻。试剂盒开启后，缓冲液、抗血清、校准品和质控品保存于2-8℃，可稳定30天(使用后应立即盖紧瓶盖并放置2-8℃保存)；试剂缓冲液和抗血清开封后在机(2-15℃)，有效期7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401282 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401282”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2028-07-25 |
| 变更情况 | 2023-08-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-09-25: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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