| 产品名称 | 一次性使用无菌采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌采样拭子分为RS-NY、RS-NW、RS-BY三种形式。RS-NY、RS-NW由试管、棉签和试管塞组成。RS-BY由采样棒、采样头和试管(选配，含试管塞)组成。该产品以无菌状态提供，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道如咽喉、阴道等部位沾取生物样本用取样用。 |
| 型号规格 | RS-NY、RS-NW、RS-BY |
| 注册证编号 | 苏械注准20232221054 |
| 注册人名称 | 江苏瑞燊医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区绿禾路6号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区绿禾路6号 |
| 批准日期 | 2023-07-27 |
| 有效期至 | 2028-07-26 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18652596362; 13365107555 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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