| 产品名称 | 一次性使用止血夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由止血夹部和输送部组成，其中止血夹部由夹片、收紧管、活动销组成；输送部由转动件(A型有此零件，B型无此零件)、弹性钩、端帽、弹簧管、连接片、连接管、内芯、法兰管(A型有此零件、B型无此零件)、钩套、润滑管、压条、导管、滑环、手柄、指环等组成。其中收紧管和活动销材料为Y12Cr18Ni9不锈钢，夹片材料为07Cr17Ni7A1不锈钢。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 |
| 型号规格 | 见附页。见附页。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232020166 |
| 注册人名称 | 江西卓瑞华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园14号厂房 |
| 生产地址 | 江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园14号厂房 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2028-06-20 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0796-3756667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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