| 产品名称 | 无线掌上彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和软件组成。软件包含专用控制软件(发布版本号：V1)和专用嵌入式软件(发布版本号：V1)。专用嵌入式软件已经包含在主机中，探头和电池已经包含在主机中。专用控制软件需安装在配合使用的移动终端内(移动终端本身不属于产品组成)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。本产品配有线阵和凸阵两种探头，3.2MHz凸阵探头可用于人体腹部、妇产、泌尿超声检查；7.5MHz线阵探头可用于人体浅表气管、外周血管、神经超声诊查。该两种探头支持的成像模式均为二维灰阶(B模式)、BM模式、彩色血流(COLOR模式)、脉冲多普勒(PW模式)，提供B、M、C和PW超声诊断技术及临床辅助技术。 |
| 型号规格 | Explorer-L10-5a、Explorer-L10-5b、Explorer-C5-2a、Explorer-C5-2b |
| 注册证编号 | 赣械注准20232060009 |
| 注册人名称 | 南昌小白世纪医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区艾溪湖北路688号中兴南昌软件产业园15#厂房四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区艾溪湖北路688号中兴南昌软件产业园15#厂房四层 |
| 其他内容 | 本产品为免临床试验的II类医疗器械，采用同品种对比形式进行临床评价。 |
| 批准日期 | 2023-01-10 |
| 有效期至 | 2028-01-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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