| 产品名称 | 充气加温毯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚丙烯无纺布、复合聚乙烯薄膜热压成型制成。产品非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗和预防低体温症。 |
| 型号规格 | A0601001、A0601002、A0601003。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232090183 |
| 注册人名称 | 江西依露得力医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省吉安市井冈山经济技术开发区深圳大道282号 |
| 生产地址 | 江西省吉安市井冈山经济技术开发区东区天际（吉安）光电信息产业园 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0796-7115882 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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