| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由按键控制电路、电化学检测系统(含检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、通讯模块(选配)、信号输出部分)、电源电路和嵌入式软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。本产品为重复性使用医疗器械。 |
| 型号规格 | HSYL-XT01、HSYL-XT02、HSYL-XT03、HSYL-XT04、HSYL-XT05、HSYL-XT06、HSYL-XT07、HSYL-XT08、HSYL-XT09 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232220097 |
| 注册人名称 | 宜春市袁州区何氏电子有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区三阳集镇工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区三阳集镇工业园 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15979530605; 13907958939;13707002080;0795-3503334;15879548225 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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